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口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
信息来源自: 365bet体育投注网_365bet 求 链接_安卓365bet
发布时间:2017-5-22
阅读次数:4873

【药品名称】

通用名称:口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

英文名称:Poliomyelitis (live) VaccineⅠType ⅢType(humanDiploidCell),Oral

汉语拼音:koufu Ⅰing Ⅲ xing jisuihuizhiyanjianduhuoyimiao (ren erbeiti xibao)

【成分和形状】

本品系用脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅲ型减毒株(Sabin株)分别接种于人二倍体细胞,经培养、收获病毒液、制成二价液体疫苗。为澄清无异物的橙红色液体。

有效成分:Ⅰ、Ⅲ型Sabin株脊髓灰质炎减毒活病毒。

辅料:氯化镁

【接种对象】

本疫苗用于2月龄及以上的婴幼儿。

【作用与用途】

本疫苗服用后,可刺激机体产生抗Ⅰ型和Ⅲ型脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎Ⅰ型和Ⅲ型病毒导致的脊髓灰质炎。

【规格】

每瓶1.0mL(10人份)。每1次人用剂量为2滴(相当于0.1mL),含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12 lgCCID50,其中Ⅰ型应不低于6.0 lgCCID50,Ⅲ型应不低于5.5 lgCCID50。

【免疫程序和剂量】

本品须遵循国家免疫规划和相关免疫策略,在国家卫生主管部门和疾病控制相关管理机构的指导下使用。本品使用前应在室温下于10分钟内融化成液体;若发生变色禁止使用(详见【注意事项】)

用法:本品用于与脊髓灰质炎灭活疫苗(ipv)序贯接种;但不做常规免疫单独接种。基于目前临床试验结果推荐序贯程序为3剂次,间隔4~6周

本品尚未进行加强免疫和免疫持久性研究。

本品不同序贯接种(口服1剂或2剂本疫苗)的免疫原性结果可参见【临床试验】。

用量:本品每1次人用剂量为2滴(相当于0.1mL),须使用本品所附的专用滴管。

【不良反应】针对本品临床试验报告的不良反应,按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应发生率的分类:十分常见(≥10%);常见(≥1%且<10%);偶见(≥0.1%且<1%);罕见(≥0.01%且<0.1%);

非常罕见(<0.01%),进行描述如下:

非常常见:

发热、腹泻

常见:

烦躁(易激怒)、呕吐

国内已上市同类疫苗还报告有皮疹、寒战。无力(疲劳)、肌肉疼痛和关节痛。还包括少见的感觉异常(刺痛感、四肢麻木)、局部麻痹(轻度瘫痪)、神经炎(神经性发炎)及脊髓炎。极罕见口服后引起脊髓灰质炎疫苗相关病例(VAPP)。

临床试验不良反应:

本品国内注册临床试验中共200名2月龄健康婴儿接种本疫苗,其中100名婴儿首剂接种IPV后口服两剂本疫苗;另外100名婴儿接种两剂IPV后口服一剂本疫苗。本疫苗接种后,全身不良反应总发生率为37.5%~43.62%,主要为发热,发生率为35.11%~39.36%,其次为腹泻,发生率为4.17%~10.64%,此外常见的不良反应有烦躁(易激怒)2.08%~4.26%,呕吐1.06%~3.19%。上述不良反应为轻度没持续时间不超过3天,可自行缓解。无局部不良反应发生。未发现与疫苗相关的严重不良反应。

本品使用中若出现上述未提及的任何不良反应,请及时告知医师。

【禁 忌】

(1)已知对该药物的任何组分,包括辅料及硫酸庆大霉素过敏者。

(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。

(3)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。

(4)妊娠期妇女。

(5)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

(1)本品只供口服,严禁注射!

(2)有以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

(3)本品系活疫苗,如需要应使用37℃以下温水送服,切勿用热水送服。

(4)本品容器开启后,如未能立即用完,应置2~8℃,并于当天内用完,剩下均应废弃。一旦本疫苗出现浑浊、变色(紫色或黄色)、疫苗瓶有裂纹者均不可使用。

(5)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接种者在接种后应在现场观察至少30分钟。

(6)避免反复冻融和严禁加热融化,以免影响免疫效果。

 

 





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